8月，达因药业2021年上半年业绩新鲜出炉，延续着去年一整年的优异表现。

达因药业2021H1实现营业收入7.49亿元，同比增长27%，实现净利润3.92亿元，同比增幅达到66%。5月其地氯雷他定口服溶液（抗过敏）获批，成为国内第二家获批地氯雷他定口服溶液剂型的企业，儿童专科药物梯队逐渐丰富。

不只是今年，新冠疫情肆虐的2020年里，达因药业的表现同样亮眼。在旗下明星产品伊可新维生素AD滴剂的加持下，达因药业2020年不仅收入增速和净利润增速再创新高，其承担的5个国家“十三五”重大新药创制专项工作也取得了突破性进展。

突如其来的疫情“黑天鹅”给医药企业的发展都带来不小的挑战，而达因药业交出的，无疑是一份“逆势而上”的满意答卷。

达因药业在2007年完成战略转型，便将自身定位在专注做儿童药上。“当时，伊可新在儿童保健领域已经具备一定的品牌地位，儿童药我们更容易突破，而且真正的聚焦让我们的资源更集中、产品和市场也更加集中，更能应对外部环境的考验，即使是在疫情期间。”达因药业集团总裁杨杰对E药经理人解释道。

01 风口来了

在杨杰看来，这几年国内儿童药的环境正在一步步向好，“这首先得益于国家层面上，针对儿童用药，在政策引导、法制化、研发鼓励、市场准入、保障供应等方面不断出台鼓励政策，这对儿童制药企业是最大的鼓励。”

我国早从2011年开始便明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且着手完善儿童用药目录，鼓励儿童适宜剂型研发写入国家药品安全“十二五”规划中。

2014年，当时的国家卫生计生委等六部门正式联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》。这个“纲领性文件”内容几乎涵盖了儿童药物从设计、研发、生产、流通、使用，包括宣传、引导等方方面面，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节来保障儿童用药的提升。

提纲挈领的同时，国家也在推进儿童用药的法制化进程。2019年12月1日颁布实施的新版《中华人民共和国药品管理法》，首次把儿童药纳入进去，从此，儿童药进入法制化时代。

在研发政策上，2016年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，公布了首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请，确定了评定的基本原则。此后2016年、2017年、2019年国家先后发布了三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，共计105个品种，其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。

“清单引导企业做儿童药物的研发，快速审评政策给予研发更多鼓励，国家政策起到了非常好的引导作用和指导作用，鼓励企业去开发儿童短缺的药物，为企业如何进行儿童用药研发指明了方向。”杨杰说道。她表示“指明方向”的还有这些年陆陆续续出台的一系列关于儿童药物的技术指导原则。2016年CFDA就颁布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》为儿童药的临床试验提供指南，之后CDE陆续发布多项儿科药物研发指导原则，进一步规范和指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作。工信部也将儿童用药纳入短缺药保障性提升项目。

为鼓励企业加大儿童药物的研发和生产的积极性，国家还陆续出台了加强医院配备、招标采购直接挂网等一系列政策。

“这些年国家不断给与儿童药物鼓励和支持，政策环境已经非常好了，但具体的儿童药物的定价政策还缺少落地细则，丞待儿童药物定价和医保支付方面的突破。”在杨杰看来，政策的系统性上需要更完善，打通解决儿童用药短缺问题的最后一公里是未来工作的重点，但儿童药市场的风已经吹到了。

02 如何乘风破浪

刚刚结束的第七次人口普查显示，我国0-14岁儿童约2.53亿人，占总人口17.95%，与之前2010年第六次全国人口普查相比比重上升1.35个百分点。随着“二胎”“三孩”等生育政策的放开，儿童人口比重回升，儿童人口数量持续增加，儿童用药的需求也将随之增长。

用药需求的增长则推动我国儿童药市场规模的扩大。数据显示，2018年我国儿童用药市场规模就已达到近786亿元，2019年突破872亿元，保持两位数的高速增长。2020年受疫情冲击市场规模回落，但仍有约700亿元。

持续增长的市场规模加上接连不断的政策利好，儿童药行业将迎来新的发展机遇，风口仿佛近在眼前。但现实是，我国儿童药市场仍处于生产企业少、专用品种少、适宜剂型少的局面之中，能乘上风的企业也是少之又少。

根据全国工商联医药业商会调查显示，截止2019年9月，在我国6000多家药厂中，有儿童药品生产部门的企业约30家，专门生产儿童药品的企业更是仅有10余家，而截止目前已不足10家。另据统计，我国儿童药品种占药物总量的比例不足10%，而且其中90%以上并非儿童专用药。临床缺少儿童专用药的情况下，儿童常常被当作成人的缩小版把成人药减量使用，存在着巨大的安全隐患。

对企业来说，现实的落差里未被满足的需求正是机遇，杨杰从执掌达因药业伊始便意识到了这一点。2007年，有着七年儿科医生从业经历的杨杰凭借着对儿童药市场的敏锐洞察，以及对美国、欧盟、日本儿童药物的政策研究，着手为达因药业制定新的战略，“多年的儿科医生从业经历和儿童用药的市场营销经验，让我对儿科人群的理解更深，同时也更了解儿科医生的困惑，再结合外部市场环境和企业竞争优势综合考量，对达因做出了战略调整，决定专注儿童专用药物这个领域。”自此，达因药业退出了此前涉及的多个治疗领域，确立了“成为儿童保健和治疗领域领军企业”的战略目标和“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命，“聚焦”在以伊可新为主的儿童药品上，深耕儿童健康领域。

“聚焦”让达因药业抢占了先机，成为国内最早投身专业研发生产儿童药物的企业。但能在之后激烈的竞争中赢得市场靠的不仅仅于此。

“对企业来说，怎么才能把握住机会呢？我觉得很重要的一点是一定要有量身定制的研发理念。”杨杰说道，“基于临床需求，根据儿童患者的心理、生理和病理特点去设计产品，也就是‘质量源于设计’的研发理念，是儿童制药产业应用的精髓和核心。以终为始，从源头开始去设计儿童药物，才能解决儿童药物可及性问题，也能够真正解决儿童药物的安全性、有效性和依从性的问题。”

“量身定制儿童药物”也成为达因药业十几年的发展中秉持的理念，以专业的研发设计和生产质量保障儿童用药的安全。

2013年和2016年达因药业先后建成了我国首个儿童药物研发技术中心和专注于高端儿童制剂研发的儿童药物研究院，布局经肺给药、经皮给药系统，矫味与掩味制剂技术等多个儿童关键技术平台，累计研发立项儿童专用药品40余个。

“近几年，儿童的疾病谱也发生了变化，不再是简单的发烧感冒，心血管病、糖尿病儿童也会得，还有包括精神类的，比如自闭症、多动症，发病率也很高，像这一类产品，它的儿童专用药物还很少。”杨杰表示，达因药业目前布局在治疗药物的品种差不多有40个，涉及了精神类、呼吸类、免疫类等等，大概有15个类别，全部是按照“量身定制”理念设计研发的。

达因药业每年都将5%以上的销售收入投入到研发创新中去。2020年在制药公司研发投入普遍受到疫情影响下，达因药业的整体研发费用大增47.34%，达到9589万元。

2008年为了加强专业化生产能力，达因药业在山东荣成征地400余亩，重建厂房、购进设备。杨杰回忆，相比达因药业的国产生产设备，当时新引进的国外进口设备的价格甚至高出百倍，但考虑到先进设备更能满足儿童专用药的产品品质，还能提高效率扩大产能，毅然决然的选择了更为先进的生产线。

近几年达因药业不断进行升级和产能扩充。2020年，投资2亿元新建的综合制剂车间正式投产，还完成了生产线和仓库的升级改造，“实现了产品包装、入库全过程自动化、数字化综合管理”。达因药业如今已具备年生产口服液2亿支、软胶囊40亿粒的生产能力，产能规模位居中国儿童制药行业前列。

也正是这些努力让达因药业在疫情中业绩逆势上扬，伊可新也以压倒性的份额继续蝉联儿童维生素AD补充剂市场占有率第一，达因药业还入选2020年度中国化学制药行业工业企业综合实力百强和2020年度中国化药企业TOP100。

杨杰表示，现在的达因药业一方面进行品牌延伸，依托伊可新的品牌优势，开发儿童的保健食品、营养膳食补充剂和健康用品，另一方面进行品类延伸，做大儿科品类，涵盖维矿类营养素补充剂和治疗类药物，成为儿童健康领域的综合性儿童健康产业集团，打造完整的儿童健康产业链条。

“过去十多年，达因药业一直通过各种渠道向政府有关部门积极建言献策，为推动国内鼓励儿童用药政策的颁布实施做出了很多努力。今后我们依然会继续发挥企业主体作用，积极地推进儿药行业发展，为实现健康中国宏伟目标而不断努力。”杨杰对我国儿童药的未来充满希望。

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