“药监法治周报”来了！以下是8月16日—8月22日各省级药监部门的法治动态。

法规文件

1.河北省药监局发布《河北省药品监督管理局罚没事项清单》（2021年8月调整版），对罚没事项清单进行了动态调整。调整后罚没事项共79项。

2.内蒙古自治区药监局印发关于推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案。方案涉及直接取消药品委托生产审批，药品医疗器械互联网信息服务实行告知承诺制，优化药品生产企业许可和医疗机构配制制剂许可审批等多项改革举措。

3.辽宁省药监局发布《辽宁省药物临床试验机构监督检查标准（征求意见稿)》并公开征求意见。意见反馈截止日期为8月31日。该征求意见稿旨在加强全省药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平。

4.辽宁省药监局发布《辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）》和《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》并公开征求意见。意见反馈截止日期为8月31日。该征求意见稿旨在督促药品零售企业落实主体责任、加强和规范执业药师管理，保证药品质量。

5.湖北省药监局发布《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序（征求意见稿）》并公开征求意见。意见反馈截止日期为8月27日。该征求意见稿旨在及时对药品不良反应聚集性事件采取处置措施。

6.湖南省药监局发布关于加强药品生产记录与数据管理的通知，自公布之日（8月19日）起实施，有效期五年。通知对湖南省药品生产企业（药品上市许可持有人）的药品生产记录与数据管理，明确了近期的基础要求和今后目标，鼓励已采用信息化管理的企业进一步提升信息化管理水平。

7.广西壮族自治区药监局发布关于贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》的通告。改革事项包括覆盖全区的改革事项24项、在自贸试验区试点的改革事项6项，以及在自由贸易试验区暂时调整适用行政法规有关规定5项。目前已完成“广西数字政务一体化平台”涉及改革事项的调整，全区各级药监部门于9月1日起按新要求全面实施。

8.四川省药监局、四川省卫生健康委、四川省医疗保障局发布关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知。唯一标识实施品种包括：全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。

9.云南省药监局发布《云南省“十四五”药品安全规划》，明确“十四五”期间云南省药品安全工作的主要目标、主要任务以及保障措施。

10.西藏自治区药监局发布通知，对防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种实行优先备案。《防治新冠疫情用藏医医疗机构制剂品种目录》包括21家医疗机构的26个品种，有效期为半年。 

标准规范

1.浙江省药监局发布《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程》（试行），自发布之日（8月17日）起实施。该规程适用于本省辖区药品生产企业申报或与有中药配方颗粒研究基础的单位联合申报。

2.广东省药监局印发《广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准（试行）》。该文件规定了广东省药品监管技术支撑机构稳定提供满足药品（含医疗器械、化妆品）监管以及适用的法律法规要求的技术支撑服务并增强顾客满意度的能力建设要求。

监督检查

1.贵州省药监局公布行政处罚结果：

对贵州恒丰医药有限公司未按规定向未取得药品经营许可证的他人提供药品案，依据《药品流通监督管理办法》第三十五条，给予警告、罚款的行政处罚。

2.宁夏回族自治区药监局公布行政处罚结果：

对宁夏妙济堂医药连锁有限公司购进销售劣药案，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，给予没收涉案药品违法所得、罚款的行政处罚。

3.新疆维吾尔自治区药监局公布行政处罚结果：

对北屯正峰医药有限公司、布尔津县医药公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令7日内改正，并分别作出罚款10万元的行政处罚。 

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