2021年8月23日，复星医药的全球研发合作伙伴BioNTech SE宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了COMIRNATY®（mRNA新冠疫苗）的生物制品许可证申请（BLA），用于在16岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。

这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

自2020年12月11日在美国获得紧急使用授权以来，BioNTech表示已向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂该新冠疫苗。

据介绍，美国FDA做出该重要批准决定是基于辉瑞和BioNTech递交的全面数据资料(包括第二针后六个月的疗效和安全性数据)。为了获得FDA完全批准，辉瑞和BioNTech递交了一份综合数据包，其中包括III期试验的长期随访数据，该数据显示完整接种两剂BNT162b2 mRNA疫苗后6个月内观察到了良好的疗效和安全性。BLA递交包还包括许可所需的生产和设备数据。辉瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的递交，并于2021年7月被授予BLA优先审评权。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin医学博士表示：“FDA今日对该疫苗的全面批准再次凸显了其高效性和安全性。我们已经向全世界输送了超过10亿剂疫苗，也将继续不懈努力，将疫苗带给更广泛的地区与人群，并为应对可能出现的逃逸变种做好准备。”

辉瑞和BioNTech在8月16日宣布计划通过补充BLA获取16岁及以上的个人接种第三针或加强针的许可。他们还打算在获得第二剂疫苗6个月随访数据后提交一份补充BLA，以获取FDA对12至15岁人群使用的全面批准。同时，根据美国FDA于2021年5月10日授予的紧急使用授权（EUA），12至15岁的儿童仍可使用该疫苗。8月12日，美国FDA对EUA进行修订后，准许12岁及以上接受过器官移植，或其他特定免疫功能受损的人群，接种第三剂疫苗。

BioNTech是美国、欧盟和英国的上市许可持有人，也是美国（与辉瑞公司联合）、加拿大和其他国家的紧急使用授权或同等授权持有人。目前有计划在以上国家提交申请以寻求监管批准。

据此前公开报道，该款疫苗在中国大陆及港澳台地区权益为复星医药独家所有。2020年3月16日，复星医药和BioNTech共同宣布达成战略合作协议，复星医药获BioNTech授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。2021年上半年，该疫苗已获得中国香港紧急使用认可和中国澳门的特别许可进口批准，并已投入中国香港和澳门地区的政府接种计划。

根据复星医药8月23日披露的2021年半年报，该疫苗截至8月20日于中国香港及中国澳门分别累计接种431.4万剂、8.7万剂。此外，复星医药拟向中国台湾地区供应1,500万剂mRNA新冠疫苗，该疫苗将被捐赠予中国台湾地区疾病管制机构用于当地接种。与此同时，mRNA新冠疫苗BNT162b2于中国境内（不包括港澳台）II期临床试验等工作亦在有序推进中。

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