近日,天药股份子公司湖北天药生产的甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液通过仿制药一致性评价。甘油果糖氯化钠注射液为国内首家通过,盐酸利多卡因注射液为第二家通过。
此次公司通过一致性评价的两款药品均为《国家基本药物目录(2018年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》甲类品种。其中,甘油果糖氯化钠注射液是通过高渗透性脱水产生直接的药理作用,消除脑水肿,降低颅内压蛛网膜下出血,用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高,脑水肿等症;盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药,主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞,也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
自去年年初以来,天药股份公司在国内外技术评审、药品注册、一致性评价等方面捷报频传。不到两年时间,天药股份旗下已有2个制剂品种获得美国ANDA批准文号、5个制剂品种通过仿制药一致性评价、4个原料药产品通过CDE技术审评、3个制剂品种获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。其中,公司多个制剂品种为国内首家通过一致性评价、获得《药品注册证书》。随着天药股份旗下优势竞品增加,国内各层级市场将逐步打开,有助于企业进一步增强市场影响力,给公司未来业绩带来积极影响。
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