对十三届全国人大四次会议第2807号建议的答复

国药监建〔2021〕41号

王新春代表：

您提出的关于加强药品包装管理的建议收悉，现答复如下：

一、关于药包材

药品包装在保障药品质量、方便药品运输和指导患者用药等方面起着重要作用。《药品管理法》第四十六条规定，直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对质量有着十分重要的影响。《国家药品安全“十二五”规划》中，把提高药品的质量标准作为一项重要任务，并首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高也被提上工作日程。为进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，由中国食品药品检定研究院组织编写，并由国家药典委员会审定，对国家药包材标准进行了整理汇编，出版了《国家药包材标准》，并于2015年12月1日起实施。在《中国药典》2020年版四部中，收载了“药包材检测方法”，进一步规范了药包材的质量标准与检验方法。

目前，药品外包装可参照执行2010年6月实施的国家标准《限制商品过度包装要求——食品和化妆品》，该标准对食品和化妆品销售包装的层数、空隙率和成本三个指标做出了强制性规定。同时，企业在不违反相关规定的前提下，对产品进行美化和装饰的包装装潢，属企业自主行为。如包装和装潢对相关公众造成了误导，损害了消费者的合法权益，应依法处理。

二、关于药品规格

为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家药监局一直高度重视药品规格的规范与管理。2004年，发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，规定“药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量也不得大于单次最大用量。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此申请增加的规格一般应与同品种上市规格一致，如申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据药品使用疗程确定”。2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可，简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。2021年，发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，第六项规定变更药品包装最小单位药品的数量，如颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片，属于微小变更；2021年，发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，第九项规定变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等属于微小变更。2021年，发布了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，制剂（3.2.P）项的包装系统中的次级包材（功能性）规定，变更包装规格属于微小变更，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化药、生物制品变更包装规格均属于微小变更。

同时国家药监局建立了药物研发与技术审评期间的沟通交流机制，在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人可以与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流。

下一步，国家药监局将进一步加强药品研发及技术审评期间的沟通和指导，帮助申请人研发更合适中国患者人群使用的药品规格。

三、关于推动落实《药品经营质量管理规范》

药品零售环节是药品销售的终端，药品零售企业的质量管理水平直接关系到人民群众用药的质量安全。原国家食品药品监督管理总局2016年修订印发的《药品经营质量管理规范》（药品GSP），对药品连锁总部、药品零售的质量管理提出要求，从质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等八个方面作出了明确规定。

新修订《药品管理法》已颁布并于2019年12月1日起实施。结合监管事权的调整，国家药监局已开展《药品管理法》配套上市后监管制度建设工作，将重新修订药品流通环节各项政策制度，进一步加大对药品零售企业监管力度，督促基层监管部门落实日常监管责任，对违法违规经营行为予以严厉查处。

四、关于科学用药宣传

近年来，国家药监局坚持为民服务、公开透明原则，通过新闻发布会、政府网站、“两微一端”等，主动公开政务信息，解读重大政策，主动回应社会关切。一是加强信息发布平台建设，同时，开通了官方微信公众号，实现国家药监局政府网站与中国政府网、国务院客户端同步推送、同步发布。二是强化政策解读。通过新闻发布会、政府网站、“两微一端”等平台，围绕药品安全“十三五”规划、重大改革举措、重大督查活动、重大突发事件等。

同时，国家药监局连续举办“全国安全用药月”活动，充分运用可视化等技术手段，积极开展主题活动，贴近群众需求，广泛动员和引导社会各界积极参与。拓展科普宣传渠道，加快科普内容向移动终端转移、覆盖推进的步伐。精心制作推广科普作品。紧扣社会公众兴趣关切和观念误区，运用新媒体、新技术，精心制作公众喜闻乐见、有所收获的科普作品。编写《“药葫芦娃”系列科普作品》《走出国人用药误区》《如何看懂药品说明书》等科普图书。

下一步国家药监局将进一步推进并加强对公众合理用药、安全用药的科学宣传。

感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：

国家药监局药品注册司 010-88331022

国家药监局

2021年7月7日