现有辅料跟不上新药研发的进度？FDA自愿性新型辅料审查试点计划（Novel Excipient Review Pilot Program），加速辅料开发！

近期，FDA药物评价与研究中心 (CDER) 启动了自愿性新型辅料审查试点计划（Pilot Program），旨在允许辅料制造商在某些新型辅料用于药物制剂之前获得 FDA 的审查。辅料制造商和药物开发商表示难以使用现有辅料的情况下，该试点计划将促进辅料的开发。 

试点计划最初将适用于 (1) 以前未在 FDA 批准的药品中使用，和 (2) 在食品中没有确定用途的新型辅料。它将包括两个阶段。第一阶段是辅料制造商提供其新型辅料的高级概述的初始提案阶段。CDER 打算接受大约四个初始提案，但在资源允许的情况下会考虑接受更多提案。最初提案被接受的辅料制造商将进入第二阶段，在此期间，他们将提供由毒理学和质量数据组成的完整数据包。 

初步提案阶段

在初步提案阶段，辅料制造商将提交简要概述，描述新辅料、其拟定用途以及辅料解决的公共卫生或药物开发需求。最初的提案预计将包括迄今为止生成或收集的支持性数据的摘要，以及提交完整数据包所需的任何后续数据的时间安排。可以在下面的“资源”下找到初始提案模型内容大纲的链接。FDA 将审查最初的提案并选择大约四个提案（第一年两个，第二年两个）进入该计划的第二阶段。在确定选择哪些提案时，FDA 将考虑以下因素以及其他考虑因素： 

新型辅料的潜在公共健康益处（例如，阿片类防滥用制剂辅料或可能促进开发针对严重和危及生命的疾病的新疗法的辅料）

新型辅料制造商在既定时间范围内提交完整数据包的可能性

新型辅料在助力新药开发方面，积极改善药代动力学特征总体潜力。

有兴趣的辅料制造商应通过电子邮件向 Novel-Excipient-Program@fda.hhs.gov 提交初步提案。试点提案将在 2021 年 12 月 7 日之前被接受。 

选定的提案

对于选择进入该计划的新辅料，开发者应提交包含毒理学（参见 CDER 工业指南“药用辅料安全性评估的非临床研究”）和类似于研究性新药申请中（IND）提供的质量数据（CMC）类似的完整数据包。

资源

Proposal Model Content Outline