药品临床综合评价作为药品供应保障决策的重要技术工具，将深刻影响到医疗机构未来的药品采购供应、用药目录遴选等关键环节，综合评价的结果应用将左右药企产品在院内市场的命运走向。在业内看来，这首先影响的或将是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据——国家基本药物目录。

 从近期网传的《国家基药目录管理办法（修订征求意见稿）》来看，2021版本国家基药目录调整工作即将启动，预计8月落地。那么2021版本和2015班版本（注:2021版本以下简称新版，2015版本以下简称旧版）的国家基药目录管理办法的变化与区别在哪里呢？药闻康策根据业内流传的消息整理如下：

一、文件依据不同：

旧版文件依据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神制定，而新版根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律 和《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》制定，文件依据更多，体现为推健康中国战略实施和保障公民基本医疗卫生服务的目的。

二、基药定义的调整：

旧版文件中基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。而新版文件中基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。更加强调疾病的预防，这也与当前阶段医改“由治病向防病”重心前移的战略部署与调整同步。

三、增加儿童用药目录:

旧版文件中国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。而新版文件中国家基本药物包括：化学药品、生物制品目录、中药目录和儿童用药目录，对比新增了一个儿童用药目录。有业内人士指出，随着近年来鼓励、促进儿童药研制和创新政策频出，首次在基药目录提出单列儿童药部分也是应有之义，该创新提法或也是借鉴WHO版基药目录分成人版和儿童版、接轨国际的做法，将利好WHO儿童药物清单内的产品和本就在基药目录内的儿童药产品。同时也体现对当前特殊用药人群中的儿童这一群体的突出重视，也契合当前新生儿出生率下降，社会育儿负担重的大环境大背景下政府的宏观调控举措。在开放三胎政策或将带动儿童药市场容量扩大的背景下有着重要积极意义。

四、基药工委会成员的增加：

旧版文件中国家基本药物工作委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部等九部委组成。而新版文件中国家国家基本药物工作委员会由国家卫健委、发改委、科学技术部、工信部、财政部、商务部、市场监督局、国家医保局、中医药管理局、药品监督局、疾病预防局、中央军委后勤保障等十二个部委组成，参与的部委增加了，体现此次对基药目录调整工作的重视，同时也能综合听取各方的声音，让基药目录调整工作更加完善，进一步规范健全国家基本药物目录管理机制。

五、遴选原则的调整：

旧版文件中国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。新版文件指出国家基本药物遴选应当按照突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担、坚持中西药并用、临床首选原则，参照国际经验合理确定。旧版文件突出基层配备，强调基层医疗的用药，而新版文件突出基本，强调基本医疗保障。一字之差，反应了国家基本药物的内涵发生了变化。同时新版文件还强调保障供应问题，意在巩固和完善国家基本药物制度的落地执行问题。

六、调整频率的变化：

旧版文件指出国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上 3 年调整一次。新版文件指出国家公布基本药物目录，根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整，调整原则上不超过 3 年。为了让更多新上市的产品更为及时得调整进入基药目录，国家基药目录会否效仿国家医保目录调整频次改为一年一调的动态调整，值得我们重点关注！

七、不列入基药物目录范畴的变化：

旧版文件下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。而新版文件特别指出列入重点监控清单的药品不列入基药物目录，体现了对基药目录内产品必须符合治疗性的要求，更加强调临床用药的治疗性，契合价值医疗的导向。

八、专家库成员的变化：

旧版文件专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等八方面专家组成，而新版文件专家库由医学、药学、循证医学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理、价格管理等方面专家组成，相比旧版多了循证医学方面的专家，也是体现了对后续调入基药目录产品的询证依据的充分性以及产品治疗性的要求。

九、需调出的药品的变化：

旧版文件中属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。而新版文件中除以上情形外，特别指出相关指南、疾病防控规范发生变化经评估不宜再作为基药的以及依据药品临床综合评价，可被风险效益比或成本效益比更优品种所替代的产品也应当从国家基本药物目录中调出。仍然强调药物的治疗价值和对患者的真实治疗获益，契合价值医疗的导向。

十、重视药品使用检测和临床综合评价体系：

新版文件强调国家和省级卫健委应健全以基本药物为重点的药品使用检测和临床综合评价体系，指定监测评价管理规范和技术指南， 开展相关药品临床使用证据，药物政策信息收集和综合分析，为动态优化基本药物目录和基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。

目录制定流程

此次新版基药目录的调整，将由卫健委起草遴选工作方案，拟定具体遴选规则，征求相关部门意见后，按如下程序制定目录：（一）从国家基本药物专家库随机抽取专家，成立目录咨询专家组和目录评审专家组；（二）咨询专家组根据疾病防治和临床需求，经循证医学、药品临床使用监测、药物经济学等对药品进行技术评价，提意见形成备选目录；（三）评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿；（四）初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见；（五）审核后，由国家卫健委对外发布。

此外，本次基药目录调整还包含五大重点方向：

1、传染病方面用药；

2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；

3、常见疾病用药；

4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的范围；

5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量提高，以能治愈为标准。 

谈到基药目录，不能绕过的政策就是986政策。 

2019年10月11日，国务院办公厅公布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），文件明确，要逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。 

也就是说，基药更注重临床常用药的基本属性，国家鼓励优先采购和使用基药。相关政策规定：各级公立医疗机构必须配备在一定基药数量的前提下，才能考虑其他非基药的采购使用。而基药配备则根据医疗机构的不同级别。要求基层/二级医院/三级医院基药配备占比不得低于90%/80%/60%的比例。 

由于基本药物目录调整有助于新纳入药品在基层医疗机构实现销售放量，因此每次都备受瞩目。今年8月，3年一度的基药目录调整或要开始，企业可以抓住这次机会，让新增产品实现放量，故各药企对今年基药目录的调整充满期待。

（声明:以上内容为结合网传信息进行分析，一切信息请以官方发布文件为准）

（本文系转载，如有侵权，请联系删除。）