“这五年是生物医药高歌猛进的几年。”8月2日上午，在2021年（第38届）全国医药工业信息年会期间的分论坛上，中国医药工业信息中心副主任华雪蔚表达了上述观点。

在《中国医药行业洞察与趋势分析》的主题报告中，她公布了2020年生物药样本医院销售金额TOP20品种。

赛柏蓝梳理发现，其中分别有人血白蛋白、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、贝伐珠单抗、人免疫球蛋白、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、重组人血小板生成素、甘精胰岛素、门冬胰岛素（预混）、重组人生长激素等20个品种。

此前，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

就国家组织药品集采，目前业内公认的规则是，一个品种的竞争格局达到3家以上，过评品种达到几十个，就可以开展带量采购。

今年1月29日，国务院新闻办公室举办政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。

可以归结为两句话：纳入集采是毫无疑义的，质量一定是优先考量，规则一定更符合市场要求。

陈金甫直言，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准， 下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的....”。

基于此，针对竞争格局已经逐渐满足集采条件的生物药来说，纳入集采或许只是时间问题。

以名单中的贝伐珠单抗为例，贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗各类转移性癌症。2010年，罗氏贝伐珠单抗（Avastin®，通用名：bevacizumab）在中国获批，商品名为安维汀。

目前国内有四款国产贝伐珠单抗生物类似药获批，分别是齐鲁制药的安可达，信达生物的达攸同，绿叶制药的博优诺，以及6月获批的恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药。

除贝伐珠单抗外，TOP20中的曲妥珠单抗、利妥昔单抗由于专利过期的原因，也在不断涌现新的入场药企。

临床使用量大，而未被集中带量采购覆盖的生物药，究竟何时纳入国采？

这一问题或可揭开端倪——7月28日，国家医保局召开座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。这一举动被不少业内人士解读为胰岛素纳入全国集采时机已到。

据丁香园insight数据，2020年我国胰岛素市场总规模为286亿元。在Top11企业中，外企占了4个，总销售额高达215亿元，占了43%，其中，诺和诺德和赛诺菲稳居前两位。

实际上2020年1月，武汉市就曾进行了胰岛素的专项集采，总采购量为170.57万支，单品最高降幅达43%。

武汉胰岛素集采规定，随着降价幅度的提高给予的市场份额逐渐增大，若降幅少于5%，则将上年（2018年）采购额的50%供同组内降幅大的企业分配，若降幅在5%——10%，则可获上年市场规模的70%，若降幅高于10%，则获上年市场规模的90%。同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前（绝对金额）的前3家可以获得。

生物药集采一直在审慎推进。2020年10月9日，国家医保局在给人大代表的答复中指出：“在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，适时开展集中带量采购”；并明确表示“生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展生物类似药的集中带量采购”。

由于生物药的技术含量高、工艺复杂，在生物药带量集采中确保临床可替代性就显得越发重要。

2月，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，在其中提出了生物药相似性评价的概念——即：基于药学研究、非临床研究、临床比对研究等多方面证据，对生物药进行综合评价，从而确定生物类似药与原研（参照）药的整体相似性。该《原则》被不少业内人士视为生物类似药的“一致性评价”原则。

但生物药集采不乏隐忧。北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波曾撰文指出，带量集采的核心理念是“以量换价”，购买方拿出巨大的未来销量，来换取厂商尽可能低的报价。这其中就可能存在矛盾：报价越低越容易中标，而厂商成本压力越大，需要完成的供应量却可能越高，从而出现供应困难的风险就越大。在生物药领域，由于工艺复杂，其产能和供应的压力就会比化学药更大，风险也会更明显。

由胰岛素集采带来的的涟漪效应波及广泛，但生物药集采是否以专项集采的形式开展？游戏规则是否有改变？是否进行质量分层仍是需要考虑的问题。

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